PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2024, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

SECRETARIA DE SALUD

DOF: 08/11/2024

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2024, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

Al margen un logotipo, que dice: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

ARMIDA ZÚÑIGA ESTRADA, Comisionada Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidenta del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XVI y XXVI, 13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracciones III y VIII, 45, 313, fracciones I y III, 314 fracciones III, IV, VI y XIII, 315, 316, 317, 319, 321, 322, 323, fracción II, 325, 327, 340, 341, 341 Bis, 342 y 375 fracción VI, 459, 460, 461 y 462, fracción II de la Ley General de Salud; 10, fracción I, 30, 34, 35, fracción V, 37 y 38 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el Transitorio Tercero del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4o, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 53 y 54 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, así como 3o, fracción I, literal a y 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, del

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2024, PARA LA DISPOSICIÓN DE
SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPÉUTICOS.

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación y Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad, presenten sus comentarios en idioma español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.

Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35, fracción V de la Ley de la Infraestructura de la Calidad, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente proyecto y el Análisis de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público en general, para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité, en tanto no se hayan emitidos los lineamientos que regularán el acceso a la Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad por parte de los interesados, y los formatos electrónicos que deberán utilizarse para esos efectos.

CONSIDERANDO

Que la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos en su artículo 4o, reconoce el derecho humano que toda persona tiene a la protección de la salud; por lo que el Estado tiene la obligación de garantizar y establecer los mecanismos necesarios para que toda persona goce de un estado de completo bienestar físico, mental y social para su desarrollo;

Que el artículo 3o, fracciones XVI y XXVI de la Ley General de Salud establece que son materias de salubridad general, la prevención y el control de enfermedades no transmisibles, sindemias y accidentes y el control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y células, entre otros;

Que el artículo 10 de la Ley de Infraestructura de la Calidad, establece que las Normas Oficiales Mexicanas tienen como finalidad atender las causas de los problemas identificados por las Autoridades Normalizadoras que afecten o que pongan en riesgo los objetivos legítimos de interés público, considerados entre otros, como objetivos legítimos de interés público, la protección y promoción a la salud y cualquier otra necesidad pública, en términos de las disposiciones legales aplicables;

Que con fecha 26 de octubre de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM- 253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, la cual tiene como objetivo establecer las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, y

Que se considera necesario modificar la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, a efecto de alinearse a avances científicos y tecnológicos. Desde la publicación de la norma en el año 2012, ha habido avances significativos en el conocimiento de la sangre, sus componentes y las enfermedades transmisibles por transfusión. Las pruebas de detección de patógenos se han vuelto más sensibles y específicas, y han surgido nuevas tecnologías relacionadas con la sangre. La actualización de la norma permitiría incorporar estos avances para garantizar la seguridad y eficacia de la sangre y sus componentes. se debe además de generar una alineación con estándares internacionales en materia de seguridad transfusional; esto facilitaría la colaboración y el intercambio de información con otros países, así como la adopción de mejores prácticas a nivel global. Por otra parte, se optimizarán procesos mediante la experiencia adquirida en la aplicación de la norma, ya que esto ha revelado áreas de oportunidad para mejorar la eficiencia y eficacia de los procesos relacionados con la disposición de sangre y sus componentes, reduciendo costos y mejorando la calidad de los servicios. También la adaptación a nuevas necesidades derivadas de los cambios demográficos y epidemiológicos han generado nuevas necesidades en materia de sangre y componentes sanguíneos; la actualización de la norma permitiría adaptarse a estas nuevas necesidades, asegurando la disponibilidad de sangre segura y suficiente para todos los pacientes que la requieran y finalmente se generará un fortalecimiento de la seguridad transfusional al reforzar las medidas de seguridad en todas las etapas del proceso, desde la selección de donantes hasta la transfusión de sangre y componentes. Esto contribuiría a reducir aún más el riesgo de transmisión de enfermedades y a garantizar la seguridad de los pacientes, minimizando los efectos adversos a la transfusión.

PREFACIO

En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron las unidades administrativas e instituciones siguientes:

SECRETARÍA DE SALUD

Dirección General de Epidemiología

Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea

Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA

Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud

Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

SECRETARÍA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA SUR